Авторитетний підхід Українцям Які критерії прийнятності для розчинення відповідно до USP?

Які критерії прийнятності для розчинення відповідно до USP?

Типовий критерій прийнятності полягає в тому, що різниця в середньому значенні між результатами розчинення за будь-яких двох умов із використанням однакової міцності не перевищує абсолютних 10% у моменти часу з менш ніж 85% розчиненості та не перевищує 5% для моментів часу вище. 85%.

L3 12 Середнє значення 24 одиниць (L1 + L2 + L3) знаходиться в межах кожного із заявлених діапазонів і не менше зазначеної кількості під час остаточного випробування.; не більше ніж 2 із 24 одиниць містять більше 10 відсотків вмісту, що міститься на мітці, поза кожним із заявлених діапазонів; не більше 2 з 24 одиниць більше 10 …

S1 = Кожна одиниця має бути Q+5%. S2 = кожна одиниця має дорівнювати або перевищувати значення Q, і жодна одиниця не може бути меншою за Q-15%. S3 = Середнє значення з 24 одиниць S1+S2+S3 дорівнює або перевищує Q, не більше 2 одиниць є меншими за Q-15% і жодна одиниця не є меншою за Q-25%.

Випробування на розчинення слід проводити під м'які умови тестування, метод кошика при 50/100 об/хв або метод лопатки при 50/75 об/хв, з 15-хвилинними інтервалами, щоб створити профіль розчинення. Для продуктів, що швидко розчиняються, може знадобитися генерація зразків відповідного профілю з 5- або 10-хвилинними інтервалами.

Висока мінливість результатів може ускладнити визначення тенденцій або наслідків змін рецептури. Результати розчинення можна вважати дуже різними, якщо відносне стандартне відхилення (RSD) є таким більше 20% у моменти часу 10 хвилин або менше та більше 10% RSD у пізніші моменти часу.

Related Post

Що означає відкритий договір у сфері нерухомості?Що означає відкритий договір у сфері нерухомості?

Відкритий договір, як випливає з назви, це означає кілька агентств нерухомості будуть представляти вашу власність. У вас не буде ексклюзивного агента з нерухомості, який буде працювати над продажем вашого майна.

Чи можу я перевірити велику сумку в літаку?Чи можу я перевірити велику сумку в літаку?

Так, ви абсолютно можете перевірити речовий мішок під час подорожі. Речові сумки популярні серед мандрівників завдяки своїй гнучкості та універсальності. Як правило, вони легкі, їх легко носити з собою, і,