Слідчий несе відповідальність за забезпечення проведення розслідування відповідно до підписаної заяви слідчого, плану розслідування та чинних нормативних актів; для захисту прав, безпеки та благополуччя осіб, які знаходяться під наглядом слідчого; і для контролю досліджуваних наркотиків.
(а) Ця частина містить процедури та вимоги, що регулюють використання досліджуваних нових ліків, включаючи процедури та вимоги до подання та розгляду Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів досліджуваних нових лікарських засобів (IND).
21 CFR надзвичайно важливий, оскільки він надає нормативну базу, що регулює безпеку, ефективність і якість продукції в межах компетенції Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) США. Це включає в себе фармацевтичні препарати, медичне обладнання, продукти харчування, косметику тощо.
§ 312.32 містить п’ять нових або переглянутих визначень, які допомагають роз’яснити, коли слід подавати звіт про безпеку:Побічна подія означає будь-яку несприятливу медичну подію, пов’язану із застосуванням лікарського засобу людьми, незалежно від того, чи вважається вона пов’язаною з наркотиками..”Побічна подія або підозрювана побічна реакція вважається “життєвим…
§ 312.6 Маркування досліджуваного нового препарату. (b) Етикетка або маркування нового досліджуваного препарату не повинна містити будь-яких тверджень, які є неправдивими або такими, що вводять в оману, і не повинна свідчити про те, що новий досліджуваний препарат є безпечним або ефективним для цілей, для яких він досліджується.
§ 312.52 Передача зобов'язань підрядній дослідницькій організації. (а) Спонсор може передати відповідальність за будь-які або всі зобов’язання, викладені в цій частині, контрактній дослідницькій організації. Будь-яка така передача має бути описана в письмовій формі.